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Keine Prüfung für herkömmliche Arzneien

Medizinische Fachgesellschaften fordern bessere Methodik und Nutzenbewertung für alle Medikamente

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Seit vier Jahren gibt es ein Gesetz für die Überprüfung neuer Arzneimittel auf ihren Zusatznutzen. Es heißt AMNOG und kam jetzt selbst auf den Prüfstand.

Das AMNOG ist nicht so schlecht - muss aber weiterentwickelt werden. So lautet das Fazit der ersten vier Jahre gesetzlicher Praxis - jedenfalls laut dem Urteil 19 medizinischer Fachgesellschaften sowie der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) stellte den Befund am Dienstag in Berlin vor.

Hinter der Abkürzung AMNOG verbirgt sich das »Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkes«. Seit vier Jahren regelt es die Bedingungen, unter denen Medikamente von den gesetzlichen Kassen erstattet werden - für einen Markt mit 53 Millionen Mitgliedern sowie Millionen mitversicherten Angehörigen. Das Gesetz aus dem Hause des ehemaligen Gesundheitsministers Philipp Rösler (FDP) zwang die Hersteller zur Rabatten; für sie ein Ärgernis, für die Krankenkassen Grund zur Freude. Doch das Gesetz enthielt auch Schlupflöcher für die Pharmaindustrie. Als solches gilt die Regel, dass bei neu zugelassenen Mitteln im ersten Jahr freie Preise - und damit häufig »Mondpreise«, so die Kritiker - festgelegt werden können. Danach müssen die Unternehmen dem Gemeinsamen Bundesausschuss den Zusatznutzen der Innovation nachweisen. Ansonsten kommen die Medikamente nur in eine Festbetragsgruppe, gemeinsam mit bewährten Produkten der gleichen Indikation.

Ähnliche Verfahren gibt es auch in anderen europäischen Ländern. Speziell in der Bundesrepublik existiert die frühe Zusatznutzenbewertung nach bereits einem Jahr und die Bildung von Subgruppen je Zulassung. Die Ärzte fordern jetzt auch eine »späte« Nutzenbewertung, drei oder vier Jahre nach Markteinführung. Nach einem Jahr erfolge die Bewertung »auf dünnem Eis«, so Wolf-Dieter Ludwig von der Arzneimittelkommission. In 25 von 118 Verfahren konnten bisher wegen unzureichender Daten nur befristete Entscheidungen getroffen werden. Zwischen 2011 und Ende 2014 wurden 98 Bewertungen abgeschlossen - bei 60 Prozent der Medikamente konnte gar kein Zusatznutzen festgestellt werden, keinem einzigen Mittel wurde ein »erheblicher« Zusatznutzen zugestanden. Das weist Ludwig zufolge darauf hin, dass die Innovationskrise bei den Herstellern noch nicht ausgestanden ist. Durchbrochen ist sie allenfalls im Bereich der antiviral wirksamen Substanzen gegen Hepatitis C, darunter viele hochpreisige Innovationen wie das ob seines Preises umstrittene Sovaldi.

Genau an diesem Beispiel forderte Thomas Berg, Internist und Experte für Lebererkrankungen aus Leipzig, Nacharbeit bei der Methodik der Nutzenbewertungen. Die Ausheilung der Virusinfektion bei 99 Prozent der Patienten durch die neuen Mittel erhielt vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das für die Krankenkassen arbeitet, nur die Bewertung »Anhaltspunkte für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen«. Die Endpunkte der zugrundeliegenden Studien müssten differenzierter betrachtet werden. In der Krebsmedizin ist einer dieser Endpunkte die Sterblichkeit, für andere Krankheiten sind Schmerzfreiheit und Lebensqualität wichtiger. Der Onkologe Mathias Freund von der DGHO forderte eine Methodik, die mehrere dieser Endpunkte gewichtet bewertet - »das Gesamtpaket ist für die Patienten entscheidend«.

Bis 2014 wurden einzelne bereits zugelassene Mittel aus dem sogenannten Bestandsmarkt bewertet. Dies ist mit der Begründung, es sei rechtlich umstritten, wieder aufgegeben worden. Dahinter steckt, dass für viele marktgängigen Pharmaka kaum Studien über ihren Nutzen existieren. Geht es nach den Herstellern, könnte das so weitergehen. Ludwig fordert allerdings, die Bewertungen wieder einzuführen. »Hier gibt es ein hohes Einsparpotenzial«. Auch die Qualität der medizinischen Versorgung leide darunter, dass viele Mittel nicht überprüft seien. Er relativierte die Aufregung über die hohen Preise für die neuen Hepatitis-C-Therapien. In der Onkologie seien Jahrestherapiekosten zwischen 50 000 und 100 000 Euro üblich, die nur einen marginalen Nutzen hätten. Die Preisgestaltung sei jedoch nicht die Aufgabe der Ärzte, darüber habe die Gesellschaft zu entscheiden.

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